于2022年1月5日成功透過ISO13485：2016醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系初審，于2022年1月26日獲得合格證書！目標公司向醫(yī)療器械制度化管理邁進了穩(wěn)固的一步。

在全體雇員的共同重視和不懈努力下，公司于2021年積極開展了大量的學習和外部改良工作，在保證各別本職不受影響的大前提下，較好地順利完成了體系建設的任務，提高了大家的制度化覺悟和外部服務水平。

此次合格證書范圍是“強波形光醫(yī)用(用作隆鼻)產(chǎn)品設計、制造和銷售”，先期將繼續(xù)在智能保健產(chǎn)品方向加進更多產(chǎn)品類別。

ISO13485如是說：

其英語名叫“醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系用作法律法規(guī)的明確要求”，英語名叫“Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes”。

由于醫(yī)療器械是醫(yī)護、頭序的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用型明確要求來規(guī)范化是不如的，有鑒于此ISO組織施行了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械制造民營企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系提出了專供明確要求，為醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量達到安全有效起著了較好的積極作用。

2017年11月年末的舊有版是ISO13485:2016《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系用作法律法規(guī)的明確要求》，名稱和內(nèi)容相較以前版有所改變。

 如是說：

是一家被政府授與“北歐國家高新技術民營企業(yè)”資質(zhì)的中英合資民營企業(yè)，專精為顧客提供更多包涵零件加工制造其中的工程項目全力支持服務項目。

公司相繼與美國新生代機器人公司及智能醫(yī)療公司、英國智能汽車研發(fā)團隊、亞洲地區(qū)領頭機器人民營企業(yè)、北大大專研和平醫(yī)院等科學研究機構(gòu)達成一致了廣度合作，積極開展了工程項目全力支持。

經(jīng)過多年的不懈努力，從擁有完善的供應鏈基礎建設服務項目能力的精密零件加工制造民營企業(yè)，逐步結(jié)構(gòu)調(diào)整為對顧客的整個工程項目提供更多全力支持的服務項目型民營企業(yè)。在汽車相關產(chǎn)品、醫(yī)療儀器、機器人、智能化儀器設備、個人保健產(chǎn)品等各類創(chuàng)新工程項目應用領域累積了豐富經(jīng)驗。

公司已獲得ISO9001-2015體系合格證書和ISO13485醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系合格證書，將于2022年獲得亞洲地區(qū)二類醫(yī)療器械制造民營企業(yè)許可，并持續(xù)順利完成MDR、QSR820、JGMP醫(yī)療體系合格證書，在進一步提高產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的同時，切實加強的醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨體系，遵守相應的法律法規(guī)明確要求，使產(chǎn)品能夠快速進入歐美國家和亞洲等不同北歐國家的市場。

除智能制造銷售業(yè)務外，公司還有保健產(chǎn)品銷售業(yè)務，致力成為領跑的智能保健產(chǎn)品服務項目商，著眼于美容保健、健康保健、養(yǎng)老保險保健三大應用領域。